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提要 本文給出了潔凈室設計規范中規定的有關設計數據，比較詳細地介紹了《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ71-90)中對建筑裝飾、凈化空調系統、水氣電系統和工程驗收方面的具體規定條款。 科曼環保www.yadijia.com

關鍵詞 潔凈室 規范 設計 施工 驗收 環保網站www.yadijia.com

Code of clean room design and construction 科曼環保www.yadijia.com

Code of clean room design and construction 工業凈化www.yadijia.com

By Xa Zhonglin amd Chen Changyong 工業凈化www.yadijia.com

Abstract This article gives the relevant design data stipulated in a national standard for clean room design and the concrete terms about the interior architectural decoration，air conditioning and cleaning systems，water，gas and electric systems and engineering check and acception stipulated in

水凈化www.yadijia.com

Code for Construction Acceptance of Clean Rooms (JGJ71一90).

Keywords clean room, code，design，construction, acceptance

1設計規范

自1985年6月1日起正式施行的《潔凈廠房設計規范》，現正在修訂之中，所以本文不作詳細介紹，只給出規范規定的潔凈室有關設計數據供參考，見下頁表1。

表1 潔凈室的有關設計數據

級別	100級		1000級	10000級	100000級
氣流組織型式	垂直單向流	水平單向流	非單項流（亂流）	非單項流（亂流）	非單項流（亂流）
換氣次數h-1	/	/	≥50	≥25	≥15
截面風速m/s	≥0.25	≥0.35	/	/	/
送風口風速m/s 孔板空口 貼附側送 非貼附側送同側回 非貼附側送對側回	3~5 / / /	/ / / /	3~5 / / /	3~5 2~5 1.5~2.5 1.0~1.5	/ 2~5 1.5~2.5 1.0~1.5
回風口風速m/s 室內風口 走廊風口	≤2 /	≤1.5 /	≤2 ≤4	≤2 ≤4	≤2 ≤4
風管風速m/s總管 無風口支管 有風口支管	6~10 6~8 3~6		6~10 6~8 3~6	6~10 6~8 3~6	6~10 6~8 3~6
新風量占總風量% 每人m3/h	≥2~4 ≥40		≥10~30 ≥40	≥10~30 ≥40	≥10~30 ≥40
靜壓差Pa不同等級潔凈室之間（含與非潔凈區）與室外	≥5 ≥10		≥5 ≥10	≥5 ≥10	≥5 ≥10
噪聲dB（A） 空靜態 正常動態 特殊動態	≤65 ≤70 ≤75		≤60 ≤70 ≤75	≤60 ≤70 ≤75	≤60 ≤70 ≤75
照度 最低值lx 均勻度	≥150 ≥0.7		≥150 ≥0.7	≥150 ≥0.7	≥150 ≥0.7
溫度℃（工藝無要求 時）	20~26		20~26	20~26	20~26
相對濕度% （工藝無要求時）	＜70		＜70	＜70	＜70
耐火等級	≥2級		≥2級	≥2級	≥2級
材料耐火極限h	＞0.25		＞0.25	＞0.25	＞0.25
安全出口 個（＞50㎡＞5人的場合）	≥2		≥2	≥2	≥2
材料表面光反射系數 墻和頂地	0.6~0.8 0.15~0.35		0.6~0.8 0.15~0.35	0.6~0.8 0.15~0.35	0.6~0.8 0.15~0.35

2施工驗收規范

潔凈室的建設在我國已有30多年的歷史，為了“統一施工驗收要求，統一檢測方法”,1991年7月1日建設部正式批準實施《潔凈室施工及驗收規范》(JGj71-90)。規范規定:除了有生物學安全要求的生物潔凈室外，規范“適用于新建和改建的工業潔凈室和一般生物潔凈室的施工及驗收”。

2.1 在建筑裝飾方面的規定

2.1.1首次明確潔凈室建筑裝飾施工是在“屋面防水工程和外圍護結構完成，外門、外窗安裝完畢，主體結構驗收后”進行的“室內

裝飾工程，門窗安裝，縫隙密封，以及各種管線、照明燈具、凈化空調設備、工藝設備等與建筑的結合部位縫隙的密封作業”。

2. 1. 2根據在中外合資和引進工程中的施工經驗，施工順序非常重要，如果違反科學的順序，不合理地超前施工，將帶來嚴重的后果。規范總結的施工順序如圖1所示。

圖1 潔凈室主要施工程序

2.1.3對潔凈室建筑裝飾施工現場條件的規定有:“環境溫度應不低于10℃"，或按“裝飾材料說明書要求的溫度施工”;對施工現場和隱蔽空間必須做好清掃及記錄;對“已安裝好高效過濾器的房間，不得進行有粉塵的作業”。這些是區別于一般建筑施工的特殊要求。

2.1.4 對于潔凈室用的裝飾材料有一些特殊規定：“涂料地面水泥砂漿基地的水泥標號不得低于425號”；水磨石用“小石子直徑為6~15mm，水磨石細磨后，宜用不揮發的護面材料打涂”；“墻面和吊頂的抹灰，應為高級抹灰”；“石膏板、膠合板和木龍骨應做防潮處理，或采用防水石膏板；生物潔凈室不應使用木材和石膏板作表面裝飾材料”。

2.1.5 根據潔凈室施工中出錯的教訓，對一些做法提出了要求，例如:

①“水磨石地面應現澆”;

②“所有建筑物配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件，應與主體結構相聯，不應與設備支架(如傳送帶吊桿、風管吊桿及有振動的設備)和管線支架相聯接”。

③“地面墊層下應鋪設0. 4 ~0. 6mm厚的防水薄膜作防潮層，接頭處搭接50mm，用膠帶粘牢”。

④踢腳板“應與墻面平齊或略縮進2~3mm。當踢腳板與地面材料相同時可做成小圓角，其圓角半徑R應大于等于50mm"，見圖2。

圖2踢腳板圃角做法

⑤為防止誤差累積，形成大縫，要求“塑料板材或卷材面層鋪貼前應預先按規格大小、厚薄分類”。

⑥為了防止裝配式潔凈室吊頂在荷載長期作用下發生塌陷，要求“吊頂應按房間寬度方向起拱”;為了保護壁板表面，規定“安裝過程中不得撕下壁板表面塑料保護膜”，并首次嚴格提出“裝配式潔凈室的安裝縫隙，必須用密封膠密封”。

2.2在凈化空調系統方面的規定

凈化空調系統的安裝包括:風管及部件的制作，風管系統、空調器、高效過濾器的安裝，空氣凈化設備和裝置的安裝。

凈化空調系統仍屬通風空調系統范疇，因此它的一般要求應符合通風空調工程施工驗收規范的規定。

為了保證凈化系統的“干凈”，合理的施工順序具有重要意義，所以規定“應根據‘潔凈室主要施工程序’制訂協作進度計劃，嚴格

按計劃進行”。

2. 2. 1風管及部件不產塵、不積塵

①風管制作要求:“內表面必須平整光滑”，不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫”。“翻邊裂縫和孔洞、咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶”。

②涂料:“風管應按設計要求刷涂涂料”，冷軋鋼板和質量不好的鍍鋅鋼板風管，一般要刷優質底漆和面漆各兩道。

③法蘭螺釘孔和鉚釘:“孔距不應大于100mm"(一般空調為150mm)。“螺釘、螺母、墊片和鉚釘應鍍鋅，不得選用空心鉚釘”。

④開孔要求:“管徑大于500mm的風管應設清掃孔、測壓孔，過濾器前后應設測塵、測壓孔”。“安裝后必須將孔口封閉”。

⑤清潔處理:“風管、靜壓箱和部件制作完畢用無腐蝕性洗液清洗干凈，”干燥后用塑料薄膜及膠帶封口待裝。

⑥制作與存放場所:“應經常清掃并保持清潔”。

2.2.2系統安裝要嚴密、干凈

①密封墊:“應選用彈性好、不透氣、不產塵的材料”，常用閉孔海綿橡膠，厚度“一般4~ 6mm";“盡量減少接頭，接頭采用階梯形

或企口形，并涂以密封膠”;“嚴禁在密封墊上刷涂料”。

②部件:“風閥各部分表面應做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處理”，“軸和閥體連接處縫隙應有密封措施”;“風閥、消聲器等部件安裝時必須

清除內表面的油污和塵土"。

③安裝過程要求:“風管及部件安裝時拆開端口封膜后隨即接好接頭;如安裝中間停頓，應將端口重新封好”。

④漏風檢查:在“風管安裝之后，保溫之前進行”。當設計“有具體要求時，按設計要求進行”;設計無具體要求時，按漏光法和漏風

法檢查:潔凈度低于 1000級系統用漏光法檢查，即在風管內用燈光檢查，若在風管外能見到光線，說明有明顯漏風，則要堵漏;等于高

于1000級系統用漏風法檢查，即將風管末端全部封閉起來，利用風機向風管內鼓風，在風管內維持700 Pa靜壓下測出漏風量,100~1000級系統漏風量應不大于200;等于高于100級系統應不大于1%

⑤潔凈室內保溫風管:“保溫層外應做金屬保護殼，保護殼外表面應光滑不積塵，便于擦拭，接縫必須密封”。

⑥高效過濾器風口:“安裝前應清洗干凈”，“安裝完畢應隨即和風管連接好，開口端用塑料薄膜和膠帶密封”。

2. 2. 3高效過濾器安裝要嚴密不漏

①運輸與存放:“應按生產廠標志方向擱置，運輸過程中輕拿輕放”。

②安裝前檢杏，“安裝前必須吞規場抵開包裝”，檢查內容包括“外觀和技術性能、合格證書”。對等于高于100級系統還應按規定方法檢漏。“經檢查和檢漏合格的”方可安裝。

③安裝時間:“必須對潔凈室清掃、擦凈”，“連續運轉12h以上，再次清掃、擦凈潔凈室后立即安裝”。

④同一風口安裝兩臺以上過濾器時:“每臺額定阻力和各臺平均阻力相差應小于5%”。

⑤安裝框架:“應平整”，“平整度允許偏差不大于lmm"。

⑥過濾器與框架間密封:可“采用密封墊、不干膠、負壓密封、液槽密封和雙環密封等”。“采用密封墊時，其厚度不宜超過8mm"。

⑦安裝方式:“外框上箭頭應與氣流方向一致;當垂直安裝時，濾紙折痕縫應垂直于地面”。

2. 2. 4空調器安裝要干凈、嚴密

①干凈:“安裝時應對設備內部進行清洗、擦試，除去塵土、雜物和油污”。

②密封:“門框應平整”，“接縫應做密封處理，安裝后應進行密封檢查”。檢查采用漏風法:在“空調器內1000 Pa靜壓下，潔凈度

等于高于1000級系統漏風率不大于1%;低于1000級系統不大于2%

③表冷段:“冷凝水排出管應設水封和閥門，在無冷凝水排出季節關閉閥門，保證空調器密閉不漏風”。

④過濾段:“過濾器前后必須裝壓差計，壓差測定管應暢通、嚴密”。

2.2.5空氣凈化設備和裝置的安裝要干凈、平穩

①運輸與存放:“應按出廠標志的方向裝車、放置”，“‘應在較清潔的房間內存放，并注意防潮”。

②開箱與檢查:“開箱應在較干凈的環境下進行，開箱后應擦去設備內外表面的塵土和油垢”;“設備應按裝箱單進行檢查”。

③安裝順序:“一般情況下應在建筑內部裝飾和凈化空調系統施工安裝完成，并進行全面清掃、擦拭干凈之后進行”。“與圍護結構相連的設備，必須與圍護結構同時施工安裝時，其接縫應采取密封措施”。

④設備口暫時封閉:“每臺設備安裝完畢后，潔凈室投入運行前，均應將設備的送、回、排風口封閉”。

⑤地面與隔振:“安裝設備的地面應水平、平整”;帶風機的設備“與地面之間應墊隔振層”。

⑥調試:“凡有風機的設備安裝完畢應進行試運轉，試運轉時葉輪旋轉方向必須正確”;試運轉時間，設備技術文件無規定時，“不應少于2 h"。凡有聯鎖的設備，“安裝調試后應保證聯鎖處于正常狀態”。

⑦生物安全柜:“搬運嚴禁橫倒和拆卸”;“安裝應避開人流頻繁處和房間氣流對安全柜空氣幕的干擾”。“底面或底邊緊貼地面的安全柜沿地邊縫應加以密封”。安裝后應按技術文件要求進行試驗，以確認是否達到安全使用要求。

2. 3 在水氣電系統方面的規定

2.3.1規定純水和高純水只能采用不銹鋼(SUS)管、硬聚氯乙烯(PVC)管、聚丙烯(PP)管和工程塑料(ABS)管。

2.3.2規定不銹鋼管安裝時應符合下列要求:

①宜采用焊接、焊環活套法蘭和凹凸法蘭等連接方式;

②焊接應采用鎢極氬弧焊打底，手工電弧焊蓋面工藝;

③采用分段組裝工藝的翻邊管、三通、彎頭等部件焊接時，管內應充氬氣保護，使焊縫表面光滑無氧化現象;

④管道部件的點固焊應與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化;

⑤管道部件焊接后應將管內焊縫氧化物清刷沖洗掉，再用四氯化碳脫脂，然后封閉管口;

⑥設計無要求時，法蘭墊片宜采用聚四氟乙烯或軟質聚氯乙烯板。

2. 3. 3規定“純水、高純水管道系統強度試驗合格后，在系統運轉前必須進行清洗，清洗后的水質應符合設計要求”;管路系統清洗方法可根據其安裝清潔程度從下述方法中選用:

①管路較潔凈時可根據具體條件用純水或低鹽水沖洗;

②管路內有污染時，可采用下列方法沖洗:用0.1%的雙氧水和氨水混合液浸泡1h,再用自來水沖洗干凈;或用0. 2%的鹽酸浸泡1h后用純水沖洗干凈;或用3%高錳酸鉀溶液浸泡2h，用自來水沖洗干凈;或用5%草酸溶液浸泡1h后用純水沖洗干凈。

2. 3. 4規定高純氣體管邊的安裝，應符合下列要求:

①經脫脂或拋光處理的不銹鋼管，安裝前必須采取保護措施，嚴防二次污染;

②管口切割后，應進行清洗，再進行分段組裝焊接;

③管道預制、分段組裝作業，必須在環境清潔的條件下進行，嚴禁在室外露天作業。圖3表示為這種施工牛剎及的潔凈小室，可供參考。

2. 3. 5規定氣體管道安裝前應進行酸洗鈍化處理，其流程是:

水洗~脫脂去油→水洗→第二次去油→熱水洗→酸洗→水洗→中和→水洗→硝酸鉻酐浸漬→第二次去灰→水洗→鈍化→熱水洗→干燥、檢查→密封→刷底漆→保管;并提出一種效果好的酸洗鈍化液配方，見表2。

表2 推薦的一種酸洗鈍化液配方

序號	試件名稱	規格	數量	化學成分及配方	酸洗時間	溫度	開始生銹時間
	黑色碳素管	?80	2根	苛性鈉30%（NaOH）	2h	90℃	油脂黑色保護膜全部去掉
				硫酸15% （H2SO4）	2h	常溫	發出金屬光澤
				鈍化采用30%重鉻酸鉀	2h	常溫	已形成一層鈍化膜，由于黑灰太多不亮
2	黑色碳素管	?25	2根	苛性鈉30%（NaOH）	2h	80℃	油脂已去掉
				硫酸20% （H2SO4）	30min	70℃	發出金屬光澤
				鈍化 氬硝酸鈉6% 氫氧化鈉3%	10min	動態 常溫 常溫	已形成一層灰色保護膜但不發亮，40余天才發現管內腔有四處銹點
3	黑色碳素管	?50	2根	去灰： 硝酸18%~20% 鉻酐5%~6% 第二次去灰 鉻酐20%~25%	1~2min 2h	常溫 常溫 常溫	因外方提供的 黑色碳素管經 酸洗后管壁黑 灰太多，因此 經第二次去灰 再鈍化形成一 層銀灰色保護 膜

2. 3. 6規定火災探測器應安在靠回風口處，“距墻壁或梁的距離應大于0.5 m，距送風口的距離應大于1. 5 m，距全孔板送風口的距離應大于0. 5 m"。

2. 3. 7對潔凈室內的電氣裝置，規定安裝必須“緊貼墻面”，‘“嵌入吊頂的安裝燈具，其燈罩的框架與吊頂接縫必須進行密封處理。明裝的吸頂日光燈具，其燈架應緊貼吊頂”。

2. 4在工程驗收方面的規定

2. 4. 1規定潔凈室的工程驗收“宜分為兩個階段進行，即先進行竣工驗收，再進行綜合性能全面評定”;“竣工驗收的檢測和調整應在空態或靜態下進行。綜合性能全面評定的檢測狀態，由建設、設日和施工單位三方協商確定”。

2. 4. 2竣工驗收檢測結果應包括:

①通風機的風量及轉數的檢測;

②風量的測定和平衡;

③室內靜壓的檢測調整;

④自動調節系統聯動運轉;

⑤高效過濾器的檢漏;

⑥室內潔凈度級別。

2. 4. 3規定應由第三方作綜合性能全面評定的檢測，并在“系統調整好至少運行24 h之后再進行”。

2.4.4提出了綜合性能全面評定檢測項目，如表3所列。

表3綜合性能全面評定檢測項目和順序

序號	項目	單向流（層流）潔凈室			亂流潔凈室
		高于100級	100級		低于等于1000級
1	室內送風量，系統總新風量（必要時系統總送風量），有排風是的室內排風量	檢測
2	靜壓差	檢測
3	截面平均風速	檢測		不測
4	截面風速不均勻度	檢測	必要檢測	不測
5	潔凈度級別	檢測
6	浮游菌和沉降菌	必要檢測
7	室內溫度和相對濕度	檢測
8	室溫（或相對濕度）波動范圍和區域溫差	必要時測
9	室內噪聲級	檢測
10	室內倍頻程聲壓級	必要時測
11	室內照度和照度均勻度	檢測
12	室內微振	必要時測
13	表面導靜電性能	必要時測
14	室內氣流流型	不測				必要時測
15	流線平行性	檢測	必要時測			不測
16	自凈時間	不測	必要時測			必要時測

注：1~3項必須按表中順序，其他各項順序可以稍作變動，14~16宜放在最后。

一般情況下，100級潔凈室內不設地漏，10000級和100000級的潔凈室也應少設地漏。

3. 7電氣照明

醫藥潔凈廠房室內照明應根據不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300 lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300 Ix。對照度要求高的部位可增

加局部照明。

潔凈室的照明器宜選用吸頂式。如采用嵌入式燈具，其結構必須便于清洗，便于頂棚下開啟燈罩，調換燈管及檢修。

有些潔凈室需要安裝紫外線滅菌燈，其安裝方法、最少燈具數等，在《92版指南》中“電氣照明”一節的附錄里作了詳細說明。

3. 8設備和安裝

醫藥潔凈室應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施。這些要求主要是指:設備結構應簡單。

需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的要設清洗口;設備內壁應光滑，所用材質應不與藥物起反應，不釋出微粒、不吸附藥物;

無菌室內的設備還應滿足滅菌要求;

對產塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵吸粉裝置。

當設備安裝在跨越不同潔凈等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用嚴密的密封隔斷裝置;

不同潔凈等級房間之間的物料如采用傳送帶傳遞時，為防止交叉污染，傳送帶不穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分段輸送。對送至無菌區的傳動裝置則必須分段輸送。

生產、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物，某些幽體藥物，高活比、有毒害藥物的生產設備必須分開專用。

4結語

GMP旨在確保藥品質量萬無一失，因而它必須涉及藥品生產的每一個環節，控制生產過程中所有影響藥品質暈的因素。同樣，建設一個符合GMP要求的藥廠，GMP對不同設計專業如工藝、土建、暖通、電力、給排水、設備、安裝等分別提出了要求和具體內容。把實施GMP簡單歸結為提高室內裝修水平、增加凈化空調設施就行了的想法，最終必然事與愿違。在設計和施工中，不可避免地會產生矛盾，而解決矛盾必須以不損害執行GMP為原則，舍此，將會給生產帶來隱患。

隨著藥品質量管理和質量保證工作的不斷進展，GMP的內容和企業的實施工作都在不斷深化，因而，它將對藥品生產的凈化技術提出更新的要求。

5參考文獻

1葉瑛瑛.藥品生產質量管理規范選編(一).中國醫藥科技出版社·1993.

2繆德驊等.藥品生產管理規范(GMP)實施指南1992.企業管理出版社.1993.

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